在今年第５期《中国医疗器械信息》杂志上，一篇题为“全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会2008年上半年标准审定会议纪要”的公文引起记者的关注。该文介绍说，有关专家对GB10152《B型超声诊断设备》的超声标准在相关招标采购中的地位和作用受到冲击的现象进行了讨论，达成了多项共识，并提出了包括招标采购与技术标准关系，国内超声影像设备招标采购中的种种失范表现、不良后果及改进建议。就这些问题，记者采访了该委员会资深委员、著名医学超声专家、中科院声学所牛凤岐教授。他强调，由于国内采购标书“技术要求”部分编写和评定实施过程中不少方面失范，以致某些非技术因素乘虚而入，使偏离以至违背相关原则的情况时有发生，有的甚至达到相当严重的程度，给我国医用超声产业和贸易的健康发展以及临床应用造成了一定负面影响，因此强烈呼吁有关部门予以规范。

国际上早有规矩

　　牛凤岐教授是我国医用超声标准化事业的创始人之一，是国内为数不多的在医学超声物理、工程、产业及标准化、计量检测、监管法规方面都有深厚造诣的专家。他指出，随着我国加入世界贸易组织（WTO），招标采购已经成为包括进口和国产超声影像设备在内医疗器械贸易的主要形式，而作为招投标活动的最重要法律依据，《中华人民共和国招标投标法》（以下简称《招投标法》）不仅规定了公开、公平、公正和诚实守信的根本原则，而且特别在其第19条中明确要求“招标人应当根据招标项目的特点和需要编制招标文件。招标文件应当包括招标项目的技术要求……，国家对招标项目的技术、标准有规定的，招标人应当按照其规定在招标文件中提出相应要求。”

　  “《招投标法》中提出这一原则的确是有根有据的。”牛凤岐教授介绍说，世界贸易组织、国际标准化组织(ISO)等权威机构的有关论述指出，“标准的目的是通过明确的条文促进国际贸易与交流”，“标准的主要用途是在买方和卖方的关系中作为技术性文件”。他特别强调，所谓“依据标准”并非仅指标准的条文，还包括遵守标准化的精神，特别是其精髓——性能特性优先和可证实性两项原则。

　  性能特性优先原则是指，“对产品的技术要求应当用性能特性而不是设计和描述特性表达”。按照国际上的普遍认识，产品质量的形成包含了多种复杂因素，达到同一目的可以采用多种方案和技术路线。如果采用性能特性表达对产品的要求，将给技术发展提供很大的空间。反之，如果用设计或描述特性提出要求，则符合这些要求的产品和企业就处于优势地位，但如此就不符合公平竞争原则，妨碍技术的发展和新技术的应用。就超声影像设备来说，既然最终目的是确保在临床应用中的安全性和有效性，在购买时无疑就应该采用标准中的规定或形成国际惯例的安全、有效性技术指标，如对整机的输出波束声强、空间峰值时间平均声强、峰值负声压；“黑白超”图像的盲区、探测深度、可见深度范围内的轴向和侧向分辨力、声束切片厚度、纵向和横向几何位置精度；彩超的方向识别能力、血流探测深度、血流速度准确度等提出要求。

　  可证实性原则是指，“产品技术标准和招标技术文件中只应列入那些能被证实的技术要求”。反之，对于不必证实或不便证实的技术要求，一律不应列入。以超声影像设备为例，现行产品标准中规定的所有安全、有效性指标无一不具备可证实性，而检测是最有效的证实手段，因而标准中对检测所用的漏电流仪、超声功率计、声场扫描系统、超声体模等技术手段及其操作的方法步骤、数据处理等都有详尽的描述。而且所幸的是，在影像类医疗器械产品中，国内以超声方面的标准和检测手段最多、最全，这无疑为实现《招投标法》的精神和原则奠定了很好的技术基础。

国内现状令人忧虑

　　从这些情况可以看出，按照标准编写技术文件，按照“性能特性优先”和“可证实性”提出技术要求，法规、道理不可谓不清楚，标准、设备、人员不可谓不具备，但可惜的是，近年来国内超声影像设备招标采购的实践却存在令人担忧的问题。

　  牛凤岐教授告诉记者，从他自身和业界专家、企业的反映来看，自上世纪90年代后期对超声影像设备实行招标采购制度，2000年1月1日《招投标法》实施以来，还未听说过哪个主管部门和招标公司组织过对相关法规、制度、标准的学习，以致专家队伍几乎不知道标书与标准有何瓜葛，更不了解“性能特性优先”和“可证实性”两大原则。在为数众多的标书中，国家标准规定的技术参数难以见到，即使间或提到又往往是断章取义地采用。而属于设计和描述特性，且无公认、可行方法手段予以检测证实的通道数、声束形成器A/D数、探头阵元数和匹配层数、动态范围、帧频、扫描线数、灰阶数等却成了次次不落的“常委”；在从未定义的情况下，将“全数字化”、“超宽带”作为对投标产品整机和探头的必达要求；对于彩超，在临床上具有重要价值的“血流探测深度”和“流速准确度”在标书中难见踪迹，而标书上从不“缺席”的“最高可测流速”和“最低可测流速”，因其值远远超出现有质检设备的量程，其实是根本无法验证的“空指标”。

　  另外，对超声影像设备安全、有效性指标的检测都是在整机外部进行的，但由于许多标书违背上述两大原则，所提要求没有公认、可行的方法手段检测证实，于是有些招标公司“发明”了“拆机查验法”；在拆机也无法证实的情况下，又提出允许投标方以文字描述自报，从而给说谎造假和暗箱操作以可乘之机。牛凤岐教授举例说，扫描深度、每帧声扫描线数、帧频三者乘积原本等于一个常数，此消彼长，但有的标书为了显示要求高，把三者数值都写得很大，以致其乘积大大超过该常数。而更为荒唐的是，在某质检机构出具的证明材料中，尚无现成办法能够检测的指标居然“检测”了，（超过理论值）不可能达到的要求居然“达到”了。由此可见，标书编写与评定中的上述种种失范和造假现象，所误导的不仅是技术思维，而且更严重的是商业信誉和社会风气。

强烈呼吁加以规范

　　“由于标书中技术要求部分的编写背离有关原则，又不做现场或委托检测，从而给招标公司和缺乏诚信的厂商随意解释和操弄以可乘之机，最终导致劣排优、假顶真，不肯弄虚作假者从国内市场‘出走’，用户难以买到优质产品，既祸及产业、贸易和临床，又败坏学术技术界和社会的风气。”牛凤岐教授说，本次审标会之所以形成一个针对招标采购问题的“外发纪要”，正是源于企业界和专家学者们对这些问题的强烈关注和高度共识。

　  牛凤岐教授建议，国家有关部门应遵照《招投标法》中的精神加以规范，包括专家遴选、培训和使用，标书技术要求编写和评定的原则。他指出，在超声影像设备的招标采购中，标书技术内容编写和评定的目的应该是通过专家对货品技术特性全面和切实的把握，达致买卖双方都满意的公平交易。这就要求相关的专业人士应该是在医用超声仪器的学术、技术、产业、临床和法制管理方面具有相当造诣并在专业上形成互补的技术群体；在人数上，最好是理工与临床各占一半。同时，对于入选专家库的专家不能只用不教，应通过适当方式进行法律、法规和相关技术知识的培训研讨。

　  牛凤岐教授主张，应建立评标专家回避制度和责任制度。在参与投标的企业兼职，或为其开办“培训中心”的专业人员理应回避。在标书编写、评定及质量检测中犯有错误造成不良后果的，应该追究责任。对以次充好、以劣充优的企业应有惩戒办法。

　  牛凤岐教授强烈呼吁，政府有关主管部门负起规范、引导的责任，使国际通行的技术标准在商贸活动中真正发挥积极作用；同时倡议全国医用超声界同道，认真学习《招投标法》的精神和原则，争做践行标准化的促进派和模范。